(SeaPRwire) – WASHINGTON – Apabila anda membeli tetes mata di kedai runcit AS, anda mungkin menganggap anda mendapat produk yang dihasilkan di kilang yang bersih, teratur dan telah lulus pemeriksaan pihak berkuasa kesihatan.
Tetapi beberapa siri penarikan balik dan jangkitan tetes mata tanpa preskripsi menarik perhatian baru terhadap betapa sedikit yang diketahui oleh pegawai AS mengenai keadaan di sesetengah loji pengeluaran di seberang dunia – dan alat terhad terhad yang mereka ada untuk campur tangan apabila berlaku masalah.
Makanan dan Dadah Pentadbiran (FDA) meminta Kongres untuk kuasa baru, termasuk keupayaan untuk memerintahkan penarikan balik ubat dan memerlukan pembuat tetes mata menjalani pemeriksaan sebelum menghantar produk ke AS. Tetapi pakar menyatakan keupayaan itu akan berbuat sedikit tanpa lebih banyak kakitangan dan sumber untuk pemeriksaan asing, yang merupakan cabaran walaupun sebelum wabak COVID-19 memaksa para pengawal untuk melepasi ribuan lawatan.
“FDA tidak menjalankan tugasnya dalam memastikan kualiti ubat di luar negara,” kata David Ridley dari Universiti Duke dan penulis bersama kajian menjejak penurunan pemeriksaan asing. “Sedikit sekali pengeluar ubat asing telah diperiksa dalam empat tahun lepas.”
Pada 2022, pemeriksaan asing FDA menurun 79% daripada 2019, mengikut rekod agensi dikumpulkan kumpulan Ridley. Pemeriksaan meningkat tahun ini tetapi masih jauh di bawah tahap pra-wabak.
Jeremy Kahn, jurucakap FDA berkata: “FDA bekerja untuk memeriksa sebanyak mungkin kemudahan, tetapi akhirnya industri bertanggungjawab terhadap kualiti produk mereka.”
Penarikan balik Oktober melibatkan dua puluh empat jenama tetes mata datang selepas kakitangan FDA mendapati lantai retak, pekerja tanpa kasut dan keadaan tidak bersih di loji Mumbai yang membekalkan produk ke CVS, Walmart dan pengedar utama yang lain. Ia merupakan kali pertama kakitangan FDA melawat tapak itu.
Pemeriksaan itu dicetuskan oleh penarikan balik tetes mata tercemar sebelum ini dari loji India yang berbeza yang telah dikaitkan dengan empat kematian dan lebih daripada sepuluh kes kehilangan penglihatan. Loji itu juga tidak pernah diperiksa sebelum ini.
“Ini adalah insiden yang sangat jarang, tetapi apa yang kita lihat ialah produk-produk ini boleh menyebabkan kerosakan nyata,” kata Dr. Timothy Janetos dari Universiti Northwestern.
Pakar menunjuk kepada tiga perubahan yang mungkin:
Pemeriksaan awal
Ubat-ubatan preskripsi sangat diatur. Sebelum sesebuah pengeluar boleh menjual satu di AS, ia mesti melalui kajian FDA untuk menubuhkan keselamatan dan keberkesanannya. Sebagai sebahagian daripada proses ini, FDA biasanya memeriksa kilang di mana ubat itu akan dihasilkan.
Tetapi tetes mata dan produk tanpa preskripsi yang lain tidak menjalani kajian awal atau pemeriksaan. Sebaliknya, ia ditadbir oleh sistem yang berbeza dipanggil monograf, secara kasarnya resepi generik untuk semua ubat dalam kelas tertentu. Jika pengeluar mengesahkan bahawa mereka menggunakan resepi piawai, mereka boleh melancarkan produk dalam masa beberapa hari selepas memfailkan dengan FDA.
“Ia tidak lebih daripada dokumen elektronik,” kata Dr. Sandra Brown daripada Yayasan Mata Kering, bukan untung mendesak kawalseliaan yang lebih tinggi. “Tiada keperluan untuk kemudahan itu diperiksa sebelum menghantar untuk jualan.”
FDA menyatakan ia mempunyai fleksibiliti untuk menyesuaikan semula proses kajiannya “untuk memastikan keselamatan.”
Tetapi agensi itu meminta Kongres untuk kuasa memerlukan pengeluar tetes mata dan produk steril yang lain memberi notis enam bulan sebelum menghantar produk dari kilang baru. Ini akan memberi pemeriksa masa untuk melawat kemudahan yang tidak berada dalam radar mereka.
Cadangan itu mungkin berdepan tentangan daripada sesetengah pengeluar ubat tanpa preskripsi, yang tidak biasa dengan pemeriksaan prakelulusan.
Tetapi Brown menyatakan risiko unik tetes mata tercemar memerlukan pendekatan berbeza daripada pil dan tablet.
“Apa-apa yang anda telan akan bertemu dengan asid perut anda, yang akan membunuh kebanyakan bakteria,” kata Brown. “Ia jauh lebih berbahaya untuk meletakkan produk ke dalam mata anda.”
Memerlukan penarikan balik
FDA pada akhir Oktober tidak mengesyorkan penggunaan tetes mata dijual di CVS, Rite-Aid dan kedai-kedai lain. Tetapi produk-produk itu tidak secara rasmi ditarik balik sehingga 15 November, hampir tiga minggu kemudian.
Ini kerana pengeluar India, , pada mulanya enggan bekerjasama. FDA boleh memaksa penarikan balik makanan, peralatan perubatan dan banyak produk lain, tetapi tidak mempunyai kuasa yang sama untuk ubat dan sebaliknya mesti meminta syarikat untuk bertindak secara sukarela.
Baru-baru ini FDA meminta Kongres untuk kuasa penarikan balik wajib terhadap ubat.
Pembiayaan pemeriksa asing
Sejak tahun 1990-an, pengeluaran ubat semakin berpindah ke India, China dan negara-negara berkos rendah yang lain.
Lembaga Akauntabiliti Kerajaan telah mengingatkan selama bertahun-tahun mengenai risiko rantaian bekalan global, menetapkannya sebagai ancaman selama lebih satu dasawarsa.
FDA menyatakan dalam kenyataan ia menggunakan “semua alat yang tersedia” untuk memastikan orang Amerika mendapat “ubat berkualiti tinggi, selamat dan berkesan.”
Agensi biasanya mengutamakan kilang yang belum pernah diperiksa atau tidak diperiksa dalam lima tahun terakhir. Ia menghentikan kebanyakan pemeriksaan asing rutin, bermuka-muka pada Mac 2020 dan tidak menyambung semula sehingga 2022. Agensi tidak menjalankan sebarang pemeriksaan di India semasa setahun pertama COVID-19.
Pemimpin FDA telah lama menyatakan ia sukar untuk merekrut dan mengekalkan pemeriksa luar negara.
Pakar menyatakan Kongres boleh dan harus menangani isu itu.
“Rekrutmen persekutuan secara semula jadi lambat dan gaji sering tidak kompetitif,” kata Ridley, penyelidik dari Duke. “Kongres perlu cuba membantu FDA menyelesaikan masalah itu dan kemudian memegang mereka bertanggungjawab untuk penggajian pemeriksaan.”
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.