Data Keberkesanan Terkini Ivonescimab Digabungkan dengan Kemoterapi sebagai Rawatan Barisan Pertama untuk TNBC Dibentangkan di ESMO IO 2025

(SeaPRwire) –   HONG KONG, 10 Dis. 2025 — Akeso, Inc. (9926.HK) (“Akeso” atau “Syarikat”) mengumumkan pembentangan kajian klinikal Fasa II yang merangkumi data keberkesanan jangka panjang menilai ivonescimab (antibodi dwispesifik PD-1/VEGF) digabungkan dengan kemoterapi sebagai rawatan barisan pertama untuk kanser payudara triple-negatif (TNBC) metastatik atau lanjut setempat yang tidak boleh dibedah di Kongres Imuno-Onkologi Persatuan Onkologi Perubatan Eropah 2025 (ESMO IO) di London, UK.

Berdasarkan profil keberkesanan dan keselamatan yang positif, terapi kombinasi ivonescimab untuk TNBC barisan pertama sebelum ini telah dimasukkan ke dalam senarai Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA). Pada masa ini, percubaan klinikal Fasa III multisenter, rawak, buta berganda (HARMONi-BC1/AK112-308) untuk indikasi ini sedang dijalankan.

Keputusan awal daripada kajian ini sebelum ini telah diumumkan di Kongres Persatuan Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) 2024 dan Simposium Kanser Payudara San Antonio 2024 (SABCS). Dengan tempoh susulan kini dilanjutkan kepada 22.1 bulan, kajian ini seterusnya mengesahkan profil keberkesanan dan keselamatan rejim ivonescimab dalam rawatan TNBC barisan pertama.

Sehingga 15 Julai 2025, sejumlah 36 pesakit TNBC telah direkrut. Median umur ialah 55 tahun, 83.3% pesakit mempunyai skor positif gabungan PD-L1 (CPS) <10, dan 55.6% telah menerima terapi neo/adjuvan berasaskan taksana sebelum ini. Sehingga pemotongan data, 35 pesakit telah menjalani sekurang-kurangnya satu penilaian tumor pasca garis dasar dan dimasukkan ke dalam set analisis keberkesanan. Keputusan menunjukkan bahawa rejim ivonescimab digabungkan dengan kemoterapi menunjukkan kelegaan tumor, kawalan penyakit, dan manfaat kelangsungan hidup yang cekap dalam semua subkumpulan PD-L1 pesakit TNBC yang menerima rawatan barisan pertama. Keputusan utama adalah:

• Kadar tindak balas objektif (ORR) untuk populasi keseluruhan ialah 80.0%, kadar kawalan penyakit (DCR) ialah 100.0%, dan median tempoh tindak balas (mDOR) ialah 12.2 bulan; median kelangsungan hidup tanpa progresi (mPFS) ialah 15.2 bulan, dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 56.3%.
• Dalam subkumpulan CPS≥10, ORR ialah 83.3%, DCR ialah 100%, mDOR ialah 12.2 bulan; mPFS ialah 15.9 bulan, dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 66.7%.
• Dalam subkumpulan CPS<10, ORR ialah 79.3%, DCR ialah 100%, mDOR ialah 9.9 bulan; mPFS ialah 13.04 bulan, dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 54.3%.
• Dalam subkumpulan CPS≥1, ORR ialah 72.2%, DCR ialah 100%, mDOR ialah 12.2 bulan; mPFS ialah 15.9 bulan, dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 63.8%.
• Data kelangsungan hidup keseluruhan (OS) belum matang.
• Ivonescimab digabungkan dengan kemoterapi sebagai rawatan barisan pertama untuk TNBC menunjukkan profil keselamatan yang baik. Tiada kejadian buruk berkaitan rawatan (TRAE) yang membawa kepada pemberhentian atau kematian dalam kajian ini, dan TRAE yang paling biasa kebanyakannya adalah gred 1-2.

Penyataan Berorientasi Masa Depan Akeso, Inc.

Pengumuman oleh Akeso, Inc. (9926.HK, “Akeso”) ini mengandungi “penyataan berorientasi masa depan”. Penyataan ini mencerminkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan Akeso dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Penyataan ini tidak bertujuan untuk membentuk asas sebarang keputusan pelaburan atau sebarang keputusan untuk membeli sekuriti Akeso. Tiada jaminan bahawa calon ubat yang dinyatakan dalam pengumuman ini atau calon lain dalam saluran paip Akeso akan memperoleh kelulusan kawal selia yang diperlukan atau mencapai kejayaan komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan dalam penyataan berorientasi masa depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk turun naik kadar faedah dan kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di China, Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang diperoleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan Akeso untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran atau kelewatan pembuatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan kepada keberkesanan paten Akeso dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

Akeso tidak mengikat diri untuk menyemak semula secara terbuka penyataan berorientasi masa depan ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selepas tarikh ini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Mengenai Akeso

Akeso (HKEX: 9926.HK) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka yang komited kepada penyelidikan, pembangunan, pembuatan dan pengkomersialan ubat biologi inovatif pertama di dunia atau terbaik dalam kelasnya. Ditubuhkan pada 2012, syarikat telah mencipta sistem inovasi R&D bersepadu yang unik dengan platform pembangunan ubat hujung ke hujung yang komprehensif (ACE Platform) dan teknologi pembangunan ubat antibodi dwispesifik (Tetrabody) sebagai teras, sistem pembuatan yang mematuhi GMP dan sistem pengkomersialan dengan mod operasi maju, dan telah berkembang secara beransur-ansur menjadi sebuah syarikat biofarmaseutikal yang kompetitif di peringkat global yang memberi tumpuan kepada penyelesaian inovatif. Dengan platform pelbagai fungsi yang disepadukan sepenuhnya, Akeso sedang bekerja secara dalaman pada saluran paip yang kukuh dengan lebih 50 aset inovatif dalam bidang kanser, penyakit autoimun, keradangan, penyakit metabolik dan penyakit utama lain. Antaranya, 26 calon telah memasuki percubaan klinikal (termasuk 15 antibodi dwispesifik/pelbagai spesifik dan ADC dwispesifik. Selain itu, 7 ubat baharu tersedia secara komersial. Melalui inovasi R&D yang cekap dan terobosan, Akeso sentiasa mengintegrasikan sumber global yang unggul, membangunkan ubat baharu pertama-dalam-kelas dan terbaik-dalam-kelas, menyediakan antibodi terapeutik yang mampu dimiliki untuk pesakit di seluruh dunia, dan secara berterusan mencipta lebih banyak nilai komersial dan sosial untuk menjadi sebuah perusahaan biofarmaseutikal terkemuka global.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati dan ikuti kami di .

SUMBER Akeso, Inc.