- QUVIVIQ
(daridorexant) disyorkan oleh Institut Kesihatan dan Penjagaan Kebangsaan (NICE) untuk digunakan di England dan Wales untuk merawat insomnia pada orang dewasa dengan gejala yang berlangsung selama tiga malam atau lebih seminggu sekurang-kurangnya tiga bulan, dan fungsi siang hari mereka sangat terjejas, hanya jika terapi tingkah laku kognitif untuk insomnia (CBTi) telah dicuba tetapi tidak berkesan, atau CBTi tidak tersedia atau tidak sesuai1 - Keputusan hari ini akan menjadikan daridorexant antagonis reseptor orexin ganda pertama (rawatan yang mengurangkan keaktifan berlebihan otak)2,3 yang akan tersedia di NHS
- Daridorexant telah terbukti dapat memperbaiki kualiti dan kuantiti tidur pesakit serta fungsi siang hari yang dilaporkan sendiri, dengan data ujian klinikal sehingga 12 bulan rawatan berterusan3,4
- Insomnia kronik menjejaskan sekitar 7% populasi dewasa UK dan boleh memberi kesan negatif kepada kesihatan fizikal, fungsi siang hari dan kesejahteraan keseluruhan5,6
LONDON, 15 Sept. 2023 – Idorsia UK Ltd hari ini mengumumkan bahawa Institut Kesihatan dan Penjagaan Kebangsaan (NICE) telah mengeluarkan Draf Panduan Akhir (FDG) yang mengesyorkan QUVIVIQ▼ (daridorexant) untuk merawat insomnia pada orang dewasa dengan gejala yang berlangsung selama tiga malam atau lebih seminggu sekurang-kurangnya tiga bulan, dan fungsi siang hari mereka sangat terjejas, hanya jika terapi tingkah laku kognitif untuk insomnia (CBTi) telah dicuba tetapi tidak berkesan, atau CBTi tidak tersedia atau tidak sesuai.1 NICE mengesyorkan bahawa tempoh rawatan dengan daridorexant perlu sesingkat mungkin.1 Rawatan perlu dinilai dalam tempoh tiga bulan permulaan dan perlu dihentikan pada orang yang insomnia kroniknya tidak memberikan respons yang memuaskan. Jika rawatan dengan daridorexant diteruskan, ia perlu dinilai pada selang yang kerap untuk menentukan sama ada ia masih berkesan.1
Berikutan penerbitan penilaian teknologi akhir oleh NICE, daridorexant akan menjadi antagonis reseptor orexin ganda (DORA) pertama yang tersedia untuk preskripsi di NHS di England dan Wales.
Dr David O’Regan, Pakar Perunding Psikiatri dan Perubatan Tidur, London, memberi komen:
“Pengumuman hari ini oleh NICE mewakili lompatan besar bagi pesakit insomnia kronik. Walaupun pilihan rawatan insomnia lain ada, ini mungkin tidak sesuai untuk penggunaan jangka panjang, berkesan untuk semua pesakit atau secara khusus dilesenkan untuk merawat insomnia kronik. Sangat menggalakkan bahawa NICE telah membuat syor ini, dan dengan berbuat demikian mengiktiraf kepentingan inovasi baru untuk membantu pesakit menguruskan keadaan yang mengubah kehidupan ini.”
Insomnia kronik berlaku apabila kesan ke atas kuantiti atau kualiti tidur hadir sekurang-kurangnya tiga malam seminggu, berlangsung sekurang-kurangnya tiga bulan, dan berlaku walaupun peluang tidur yang mencukupi.6,7 Idorsia menganggarkan bahawa insomnia kronik menjejaskan sekitar 7% populasi dewasa UK.5 Gejala utama insomnia kronik adalah gangguan fungsi siang hari,6,7 yang dikaitkan dengan pengurangan status kesihatan yang ketara, seperti keletihan, pengurangan tenaga, perubahan mood dan kesukaran kognitif.8 Selain itu, pengurusan suboptimal keadaan ini dikaitkan dengan penurunan produktiviti tempat kerja,9 dan peningkatan risiko kemalangan tempat kerja, jatuh, dan kesilapan tempat kerja yang mahal.10,11,12
Isyarat bangun dan tidur dikawal oleh aktiviti saraf yang rumit dalam otak.13 Satu komponen utama proses ini adalah sistem orexin, yang membantu menggalakkan kesedaran.14 Pada masa ini, ubat tidur yang paling biasa ditulis menginduksi tidur melalui perencatan otak secara meluas, dan boleh dikaitkan dengan pesakit membangunkan kebergantungan, atau mengalami kesan sisa pagi berikutnya (mengantuk).3,15 Daridorexant berfungsi secara berbeza dengan secara selektif menyekat hanya pengaktifan reseptor orexin, dengan itu secara langsung menyasarkan mekanisme yang mengawal kesedaran berlebihan.2,3 Dalam kajian klinikal, selepas 12 bulan rawatan, daridorexant tidak dikaitkan dengan tanda fizikal kebergantungan, toleransi atau insomnia rebound selepas penggunaannya dihentikan.4,16
Lisa Artis, Timbalan Ketua Pegawai Eksekutif, The Sleep Charity UK, memberi komen:
“Walaupun kita semua mungkin mengalami tempoh tidak dapat tidur yang singkat, orang yang hidup dengan insomnia kronik secara berterusan kekurangan tidur pemulihan yang mereka perlukan, yang boleh memberi kesan besar kepada kesihatan dan kesejahteraan keseluruhan mereka. Pengumuman hari ini dari NICE pasti akan disambut baik oleh pesakit dengan menjadikan pilihan rawatan baru yang sesuai.”
Robert Moore, Pengurus Besar Idorsia UK, memberi komen:
“Syor positif NICE hari ini tentang daridorexant merupakan saat penting bagi kedua-dua pesakit dan doktor. Kami gembira bahawa NICE telah mengakui manfaat klinikal dan nilai yang rawatan baru ini dapat tawarkan kepada populasi pesakit yang layak dengan insomnia kronik. Peningkatan fungsi siang hari harus menjadi keutamaan bagi pesakit dengan insomnia kronik kerana gangguan ini memberi kesan besar kepada produktiviti tempat kerja dan kesejahteraan keseluruhan. Daridorexant adalah hasil lebih daripada 20 tahun penyelidikan, dan kami sangat berbangga kerana pesakit NHS di England dan Wales tidak lama lagi akan dapat mengakses rawatan inovatif baru ini.”
Daridorexant menerima pemberian pemasaran dari Agensi Peraturan Ubat dan Produk Penjagaan Kesihatan (MHRA) di Great Britain pada Ogos 2022 di bawah Prosedur Kebergantungan Keputusan Suruhanjaya Eropah, untuk merawat pesakit dewasa dengan insomnia yang dicirikan oleh gejala yang hadir sekurang-kurangnya tiga bulan dan kesan yang besar kepada fungsi siang hari.4
Keputusan ini adalah berdasarkan bukti daripada dua kajian Fasa 3 penting yang menilai keberkesanan dan keselamatan daridorexant pada pesakit dengan gangguan insomnia.3 Kajian ini menunjukkan bahawa pada dos yang disyorkan, daridorexant telah memperbaiki permulaan tidur, pengekalan tidur, sTST dan mengantuk pada siang hari pada orang dewasa dengan gangguan insomnia pada bulan satu dan tiga berbanding plasebo.3,4
MHRA juga telah mempertimbangkan keputusan kajian sambungan lanjutan jangka panjang, yang bersama-sama dengan ujian penting, telah menyediakan data klinikal sehingga 12 bulan rawatan berterusan.4,16
Nota kepada editor
Mengenai insomnia kronik
Insomnia ditakrifkan sebagai kesukaran memulakan atau mengekalkan tidur, menyebabkan tekanan atau gangguan yang ketara dalam bidang penting fungsi siang hari.7 Insomnia kronik berlaku apabila kesan ke atas kuantiti atau kualiti tidur hadir sekurang-kurangnya tiga malam seminggu, berlangsung sekurang-kurangnya tiga bulan, dan berlaku walaupun peluang tidur yang mencukupi.7
Insomnia adalah keadaan isyarat bangun yang berlebihan dan kajian telah menunjukkan bahawa kawasan otak yang dikaitkan dengan kesedaran kekal lebih aktif semasa tidur pada pesakit dengan insomnia.17,18
Insomnia sebagai gangguan agak berbeza daripada tempoh tidur yang buruk dalam jangka pendek, dan ia boleh mengambil korban ke atas kesihatan fizikal dan mental.19 Ia adalah keadaan yang berterusan dengan kesan negatif ke atas fungsi siang hari.7 Tidur berkualiti rendah boleh menjejaskan banyak aspek kehidupan seharian, termasuk keupayaan untuk memberi tumpuan, mood, dan tahap tenaga.