Apakah Maksud Panduan Vaksin COVID-19 Baharu Untuk Anda

(SeaPRwire) –   Pada 20 Mei, kerajaan persekutuan mengumumkan perubahan besar dalam cara ia merancang untuk menyemak dan mengesyorkan vaksin COVID-19 untuk rakyat Amerika. Antara perubahan tersebut: apabila pengeluar ingin mengemas kini vaksin setiap tahun untuk menyasarkan varian terkini, mereka akan dikehendaki menjalankan kajian tambahan untuk menunjukkan keberkesanan vaksin pada orang yang tidak berisiko tinggi mengalami COVID-19 yang teruk.

Sejak 2023, pegawai kesihatan persekutuan telah mengesyorkan suntikan COVID-19 tahunan untuk kebanyakan orang, dan pembuat vaksin tidak perlu menjalankan ujian tambahan pada setiap vaksin yang dikemas kini setiap tahun. Ia serupa dengan cara suntikan flu tahunan dikemas kini untuk menyasarkan strain influenza terbaharu, tanpa kajian baharu untuk mengesahkan semula keberkesanan dan keselamatan vaksin.

Berikut ialah cara panduan vaksin COVID-19 berubah di A.S.

Untuk orang yang berisiko tinggi mengalami COVID-19 yang teruk

Proses menyemak dan mengesyorkan kemas kini tahunan vaksin COVID-19 akan kekal pada dasarnya sama untuk sesiapa sahaja yang berisiko tinggi mengalami COVID-19 yang teruk, termasuk orang tua dan sesiapa sahaja dengan sistem imun yang terjejas atau pelbagai faktor risiko. “Jika anda berumur lebih daripada 65 tahun atau anda berisiko tinggi mendapat COVID-19, kami akan menggunakan titik akhir imunologi yang telah kami gunakan untuk memberikan kelulusan,” kata Dr. Vinay Prasad, ketua U.S. Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research (kumpulan yang menyelia kelulusan untuk vaksin dan rawatan biologi), semasa taklimat 20 Mei. “Ini ialah kategori yang sangat luas; ini bermakna secara berkesan 100 juta hingga 200 juta rakyat Amerika, mereka yang mempunyai keseimbangan manfaat kepada kemudaratan yang paling baik, akan dilindungi oleh kelulusan ini.”

Ini bermakna kajian tambahan vaksin yang dikemas kini yang melibatkan kumpulan ini tidak akan diperlukan. Walau bagaimanapun, pembuat vaksin akan terus menjalankan kajian untuk memastikan suntikan itu selamat selepas ia tersedia.

Dalam jurnal perubatan yang menerangkan perubahan, Prasad dan pesuruhjaya FDA Dr. Martin Makary berkata bahawa kajian sedemikian “tidak menghalang pelaksanaan kajian rawak tambahan, terutamanya kajian dalam populasi pediatrik.” Prasad berkata semasa taklimat bahawa senario lain yang mungkin memerlukan kajian tambahan mengenai vaksin yang dikemas kini ialah jika virus bermutasi dan berubah dengan cara yang ketara. Ini akan dijalankan mengikut keperluan, tetapi tidak semestinya setiap tahun.

Takrifan risiko tinggi adalah luas. Ia termasuk keadaan seperti asma, diabetes, dan kemurungan—tetapi juga tidak aktif secara fizikal, yang boleh menjadi ciri kesihatan yang lebih subjektif dan terpakai kepada kebanyakan orang dewasa A.S. Tidak jelas berapa banyak dokumentasi, jika ada, orang ramai perlu berikan untuk layak menerima vaksin COVID-19 jika mereka ingin diimunisasi. Seperti yang mereka lakukan apabila dasar yang berbeza menyekat vaksin COVID-19 asal kepada kumpulan berisiko tinggi, doktor dan ahli farmasi mungkin akan membuat keputusan individu dan berbeza tentang sama ada orang yang mempunyai faktor risiko ini layak—dan mungkin tersilap dalam memberi vaksin kepada orang jika mereka mahu suntikan itu.

Untuk orang yang tidak berisiko tinggi mengalami COVID-19 yang teruk

Prasad berkata proses untuk meluluskan vaksin COVID-19 tahunan untuk orang yang tidak berisiko tinggi akan berubah. FDA kini memberitahu pembuat vaksin untuk menjalankan kajian tambahan untuk menunjukkan bahawa vaksin mereka memberikan manfaat—dalam hasil termasuk kadar gejala, kemasukan ke hospital dan kematian yang lebih rendah akibat COVID-19—berbanding orang yang menerima plasebo.

Percubaan selama enam bulan itu akan melibatkan orang yang berumur 50 hingga 64 tahun. (Keputusan tersebut kemudiannya akan digeneralisasikan kepada orang sihat seawal usia enam bulan.) Tetapi kerana sesetengah orang tidak mengalami gejala, dan yang lain mungkin hanya mengalami gejala ringan—terutamanya selepas jangkitan berulang—ia mungkin memerlukan kajian yang sangat besar untuk mendapatkan kes yang mencukupi untuk memberikan keputusan kuasa statistik yang mencukupi untuk menjadikannya bermakna. Itu akan menambah kos vaksin untuk pengeluar, yang kemudiannya boleh diturunkan kepada pengguna.

“Kami sedang menilai butiran yang dikongsi hari ini dan perbincangan dengan FDA sedang dijalankan,” kata Pfizer dalam satu kenyataan. “Kami menyokong sains di sebalik vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan terus percaya bahawa program vaksinasi yang luas ialah alat penting untuk membantu mencegah kemasukan ke hospital dan penyakit teruk yang berkaitan dengan COVID-19, termasuk kematian. Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech telah diberikan kepada lebih satu bilion individu, termasuk orang dewasa, remaja dan kanak-kanak, menghasilkan data yang teguh yang menunjukkan profil keselamatan yang baik.”

Moderna menjawab dasar baharu itu dengan berkata “kami menghargai panduan jelas FDA dan kekal komited untuk bekerjasama dengan Agensi untuk menyediakan data yang mereka perlukan untuk memastikan akses untuk rakyat Amerika.”

Sehingga April 2025, hanya kira-kira 23% rakyat Amerika mendapat suntikan COVID-19 terkini—yang disebut oleh Prasad sebagai bukti bahawa orang ramai tidak yakin bahawa suntikan itu melindungi secukupnya daripada penyakit. Beliau juga berkata bahawa ramai rakyat Amerika kini telah mengalami pelbagai jangkitan COVID-19, yang memberikan imuniti untuk tempoh masa tertentu, dan keberkesanan vaksin dalam memberikan perlindungan dalam populasi sedemikian tidak jelas.

Pakar kesihatan awam mengakui bahawa kajian khusus mengenai populasi ini belum dijalankan, tetapi menunjukkan penurunan kadar kemasukan ke hospital dan kematian akibat COVID-19 secara umum sebagai petunjuk bahawa imuniti terhadap virus itu, yang disediakan sebahagiannya oleh vaksinasi, mungkin memainkan peranan.

“`